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俄罗斯进口医疗设备认证要求

2009-3-27 9:19:00

  根据1997年 6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充(1997年NO.23文件第2691条,NO.51文件第5809条;1999年NO.47文件 第5706条),为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完全符合国家注册标准,俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可 以销售及使用。而对进口医疗器械准入手续的批准权属俄联邦卫生与社会发展部门(The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development,Roszdravnadzor),简称卫生部。

自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后,俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过美国FDA认证和欧盟CE 认证的产品也必须经过注册程序才准许入境。当然,制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件可以简化或部分豁免程序,但不可能全免,如在中国获得 ISO认证的企业可简化质量管理相关的检查。由于俄罗斯的注册程序相当复杂,随着法规要求的频繁变化,注册所要求的文件也经常发生变化,并且注册手续的繁 简程度在很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此,要在俄罗斯通过医疗器械产品注册,最好通过以下方式:在俄罗斯成立一家分公司,或委托俄罗斯 的经销商、代理机构或咨询公司进行操作。

注册过程

整个注册过程包括以下步骤:(1)经授权的公司代表向卫 生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料;(2)注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核,并决定该文件是否 符合注册要求;(3)注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查,并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围,如技术性能、临 床、毒理学等;(4)由国家器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证(国家医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构,其在每一个专业领域 都有一个负责专家,36个科分别负责各专业设备的技术评估);(5)注册机构得到检验结果后会进行最终审查,若符合要求,即通过认可并发放产品注册证书。

整个注册流程短则4~6个月,长则一年,取决于产品需接受的检验与临床内容。设备类的医疗器械,如仪器、器具、装置等通常需要技术维 护的产品,其注册证有效期限为10年;属于医疗消耗品类的医疗器械,如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品,其注册证的有效期限为5年。

注册费用

俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的药品注册分类标准(包括医疗器械),同时,正式注册费用也有所上调。注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册,余款(15%~20%)在领取证书时交付。
具 体注册费用为:小型器械约2070美元;大型器械约6000美元。注册收费不含检测及临床试验的费用。检测费用由生产单位直接付给俄罗斯卫生部检测部门。 临床试验的费用需根据生产单位与临床研究单位的合同支付。算上增加的检测费用、临床试验费用和咨询机构的佣金,整个注册流程所需要的经费相当可观,一般成 功获得注册证所付出的费用可能达到注册费用的4~5倍。注册程序及注册费用应由产品的生产单位负责与承担,产品注册证书也属于生产单位所有。虽然在极少数 情况下,会由俄罗斯的经销商来负责对产品的注册,并承担大部分或所有的费用,但在这样的情况下,注册证书就属于经销商所有。如果在产品注册证书有效期满之 前产品的经销商发生了改变,就会对生产单位造成麻烦并产生许多不确定因素。

提示:医疗器械上的CE标志

“CE”标志源于欧共体的外语字头。加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型,即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。

1.CE标志的优势

根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年 6 月13日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)&127的情况下才是必需的。

2.CE标志的作用

CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海 关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧 盟内的“通行证”。

3.医疗器械上CE标志的意义

CE标志的意义主要有:该器械满足3MDD的基本要求;在欧盟内可以被合法地投放市场;已通过一个相应的符合性评价程序。

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