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外企大举入侵 中药配方专利维护眉毛之急

2009-11-2 16:46:00
核心提示: 【制药在线】关于目前中药研发的场面,业内对此的评价是:中国原产,韩国开花,日本结果,欧美收获。近日,刚刚就任的诺华中国非处方药(OTC)事业部总裁江华在广州高调公布,将来诺华将为中国市场特地研发中草药,并表示,将有条件并购和出售在5亿元以上的外乡药企。 外企大举入侵 据业内分析人士透露,过去数年来,外资中药企业正悄悄以合资、独资等形式介入中国的中药市场,并将大部分产品销往内地。而进入中国医药市...

制药在线】关于目前中药研发的场面,业内对此的评价是:中国原产,韩国开花,日本结果,欧美收获。近日,刚刚就任的诺华中国非处方药(OTC)事业部总裁江华在广州高调公布,将来诺华将为中国市场特地研发中草药,并表示,将有条件并购和出售在5亿元以上的外乡药企。

外企大举入侵

据业内分析人士透露,过去数年来,外资中药企业正悄悄以合资、独资等形式介入中国的中药市场,并将大部分产品销往内地。而进入中国医药市场的国家也不仅仅包括亚洲国家,还包括美国、德国、瑞士等国。

据了解,日本的中药原料75%以上来自中国,但日本的中药产品在国际中药制剂市场却占有80%的份额,其中返销中国的药品已经占到了中国医药市场的1/3以上。而作为中药大国的中国在国家医药市场却仅占5%左右的份额。

而在目前,涉足中药的外资企业占了很大一部分,包括礼来、诺华等世界知名医药企业,众多的“洋中药”也摆到了中国消费者的面前。目前,我国每年天然植物药进口已超过6亿美元,并以每年200%至300%的速度增长。

“目前中药配方在世界范围内几乎都是‘免费大餐’。 ”多年前,美国就抢先对吉林生产的“人参蜂王浆”申请了专利,韩国在中国申请了“牛黄清心丸”的专利,还有市场上热销的德国和法国的银杏叶制剂、日本的救心丹都是中药的衍生物。而中国产品如果在这些国家的市场上销售就变成了侵犯他人专利权的行为。

统计资料显示,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,而我国中药制剂年出口仅在1亿美元左右,占其中的5%左右。

中药配方大量流失

“造成目前我国中药大量流失的原因一方面在于中国中药产业基础研究落后,技术水平低;另一方面就是中药知识产权的缺失。 ”中国中医研究院中医药信息研究所研究员孙国华对记者表示。

据孙国华介绍,西药是从成分开始研究的,所以它完全能够通过申请专利获得保护;而中药最开始是验方,这种验方在目前的知识产权保护形式下难以真正得到保护,所以很多传统中药企业不愿申请专利。

据统计,国内大约90%以上的中药都没有申请专利。专家分析,这主要是因为很多中药缺乏足够的临床试验数据,很难证明其疗效,申请专利的难度较大,并且很多中药都是作为秘方存在,虽然疗效显著,但机理是什么却说不清楚。

正是因为这些原因,中国的中药配方大量流失。知识产权保护问题已经成为困扰我国传统医药企业的重要难题。

其中比较典型的就是我国生产的青蒿素,作为我国民间治疗疟疾草药黄花蒿中分离出来的有效单体,它是由我国科学家自主研究开发并在国际上注册的一类新药。从2006年起,世界卫生组织对青蒿素单体制剂提出“耐药警告”,主张采用复方制剂。虽然中国在复方制剂的研发方面取得了成功,但却将该项知识产权在中国以外地区的销售权卖给了诺华。也就是说,所有中国企业的青蒿素必须通过诺华公司才能变现价值,诺华公司仅用知识产权就卡住了中国药企的脖子。

同样的案例还有很多,包括日本在中国六神丸的基础上开发出的救心丸,韩国在“牛黄救心丸”的基础上开发出的“牛黄清心液”,江苏地道的传统中药材薄荷,目前已有8项专利落在美国人手里。

这些本属于中国的产品,被外国申请了专利后再返销中国市场,而同样的事情每天还在继续。

专利保护刻不容缓

“国外发达国家就是利用我国在知识产权管理上的缺陷,通过合作、收购、兼并来获得我国中药知识产权,其结果导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走。”专家表示,国外企业利用中国申请专利,禁止中国企业生产和销售,将产品返销中国市场,或者通过侵权赔偿打垮中国企业。国外众多的医药企业就是通过无偿侵占中药方剂资源而赚取了巨大的利润。

孙国华对记者表示,目前我国中药界应强化知识产权意识,把中药的资源优势和专利开发紧密结合起来。

对于我国严峻的中药形势,孙国华表示,首先需要提高人们对中药知识产权保护的意识,使人们意识到其重要作用和重要价值。对于中药企业而言要抢先申请专利,运用专利把我国传统的中药自然资源保护起来,再转化为知识产权优势和经济优势。

目前,我国涉及中药行政保护的依据是药品注册管理办法和知识产权海关保护条例。但行政保护具有一定的局限性,最终还是要依靠专利才能保护自己的药品知识产权。

孙国华表示,传统中药可以通过知识产权途径和本国特别法予以合理的保护,采用哪种方式,取决于受保护对象的内容和特征,而具体保护措施和手段的使用,还要按照法律规定和程序操作。

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欧洲最大药企进军国内OTC市场

继德国拜耳、瑞士诺华等跨国药企纷纷大力拓展在华非处方药(OTC)业务之后,日前,欧洲最大制药企业法国赛诺菲·安万特也把视线转向了国内OTC市场。赛诺菲·安万特宣布与国内主营“21金维他”的杭州民生药业有限公司在上周末已签订意向书,将组建一个针对中国OTC及保健品业务的新合资企业。这是该集团首次涉足国内OTC市场。

“这是公司涉足中国OTC市场的第一步。 ”几天前,赛诺菲·安万特方面未向记者透露此次合资公司具体的投资金额,但透露,新合资企业中赛诺菲·安万特将占多数股权。

据了解,赛诺菲·安万特与民生药业的合资企业将主要生产和经营维生素及矿物质产品。 “维生素和矿物质产品是中国非处方药市场中最大的一个类别,民生药业凭借其旗舰品牌“21金维他”,已在该领域拥有相当的实力。新的合资企业也将成为赛诺菲·安万特进入中国非处方药市场的战略平台。 ”日前,赛诺菲·安万特有关负责人向记者表示。

赛诺菲·安万特是在欧洲排名第一的制药企业,也是全球第六大非处方药企业。近年来,该公司正不断通过并购,扩大其非处方药及保健品市场的实力。 2008年9月,赛诺菲·安万特宣布完成对SymbionConsumer的收购,该公司是澳大利亚和新西兰领先的保健食品和非处方药企业。

“中国将于2010年成为全球第二大非处方药市场。 ”赛诺菲·安万特集团亚太、俄罗斯和日本地区高级副总裁夏立维(OlivierCharmeil)表示。目前,赛诺菲·安万特集团在华业务主要集中在疫苗以及非处方药领域。 “新的合资企业将进一步加强赛诺菲·安万特在中国的实力。 ”

民生药业是中国最早成立的西药厂之一,已有83年的专业制药历史。目前公司在处方药、保健品及大输液等方面拥有优势,主营的“21金维他”已经成为中国维生素的知名品牌。此前,赛诺菲·安万特和杭州民生药业在1995年成立了一家合资公司生产和包装各类心血管和抗癌药物,此次OTC和保健品业务已经是其第二次合作。

事实上,国内OTC市场由于庞大的市场需求,早已被多家跨国制药企业看中,纷纷作为大力拓展的重要业务之一。就在2008年,德国拜耳斥资10亿元收购东盛科技启东 “白加黑”,全面拓展国内OTC业务。此前,拜耳中国区负责人曾在不同场合表示,OTC成为拜耳中国四大医药业务板块中增幅最大者,未来目标是能与西安杨森、中美史克的中国OTC业务相抗衡。

此外,瑞士诺华制药公司中国非处方药(OTC)事业部总经理江华日前对外透露,预计在未来5年的时间内,将诺华的OTC在华市场规模从2亿元提升到10亿元,进入外资非处方药第一梯队。为达到这一目标,希望并购销售在5亿以上的本土药企。

数据显示,2008年,中国非处方药市场的规模约为70亿欧元 (约700亿人民币),并有望在今后5年内保持两位数增长。业内人士指出,OTC市场的快速发展有利因素主要是由于消费者支付能力逐渐提高,政府日益注重健康认知和疾病预防,进一步推动自我医疗,以及药房连锁和现代商贸的蓬勃发展等。

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