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复星医药第一个首仿药缓释喹硫平获FDA预批准

2010-12-16 17:53:00
核心提示: 日前,复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA正式通知,其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准(tentativeapproval)。这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。     汉达药业是美国一家小型研发企业,擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。所谓挑战专利的仿制药,是指按照美国FDA规定的P4申报渠道,在被仿制药品的专利未到期之前,通过技术...

日前,复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA正式通知,其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准(tentativeapproval)。这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。

    汉达药业是美国一家小型研发企业,擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。所谓挑战专利的仿制药,是指按照美国FDA规定的P4申报渠道,在被仿制药品的专利未到期之前,通过技术创新以不侵犯专利的方式创制出相同的产品,从而打破专利药的市场垄断,降低患者的经济负担。复星医药2009年投资汉达药业,大力支持其开发针对欧美市场的挑战专利的仿制药。

    复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示,仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景,像喹硫平这样的大品种的首仿产品利润空间相当可观。

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