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食药监局发布《中国药品审评2012报告》

2013-3-29 13:40:00
核心提示:  2012年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计,不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品,仍有1272个申请,占2012年全年ANDA申报量的60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明,仿制药重复研发、申报现象严重。     数据显示,2012年,国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919...

 2012年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计,不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品,仍有1272个申请,占2012年全年ANDA申报量的60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明,仿制药重复研发、申报现象严重。


    数据显示,2012年,国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个(以受理号计),完成审评呈送国家局注册司审批4941个,其中建议批准3323个,建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)推出的《中国药品审评2012报告》(以下简称《报告》)。据了解,这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。
 

    自2012年以来,药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》的要求,按照国家食品药品监督管理局的统一部署,不断完善制度,推出多项举措,开展基于科学和实证的技术审评工作,切实为保护和促进公众健康做出积极努力,获得医药工业界的一致好评。药品审评中心主任张培培日前在接受科技日报记者采访时指出,药品审评中心以“质量、效率、透明、清晰、一致和可预见”作为审评工作的原则,并将其作为评价审评决策质量的指标。

    《报告》中的数据还表明,2012年以药物类型计,化药申请受理5944个,中药519个,生物制品456个,分别占比例为86%、7.5%和6.5%。以申请类型计,临床试验申请1269个,生产上市申请2516个,补充申请3134个,分别占有比例为18%、36%和46%。

    《报告》指出,在2012年的化药注册申请中,5及6类简单改剂型和仿制药申请占据了全部申请的36%,共计537个化合物。其中141个化合物已有国家批准文号50个以上,94个化合物国家批准文号100个以上。张培培认为,这一数据反映出仿制药申请重复开发、重复申报现象依然存在。
 

    2012年,药品审评中心审结的化药、中药、生物制品分别为4199个、575个和381个;审结品种中化药、中药和生物制品各自批准率为62%、52%、86%,完成审评并提出批准或不批准结论建议的品种共计5155个,其中批准和不批准结论分别占68%和32%,总体不批准率已连续三年保持在30%左右。
 

    之所以出现30%的不批准率,《报告》分析认为,我国已上市的药品文号有18万个,这些品种批准时间跨度很大,上市前研究基础也存在较大差异。有的早期批准上市的药品已被后期上市的疗效更确切、安全性更好的新药所取代。因此,对于此类变更补充申请,技术审评一般不予认可。张培培强调说,“这从一个角度反映了中心对审评高标准、严要求的原则和态度。”

  2012年,厦门市房地产开发投资518.88亿元,增长18.4%,其中土地购置费198.15亿元,增长6.8%,占房地产投资的比重为38.2%,占全社会固定资产投资的比重为14.9%。全市商品房施工面积3579.73万平方米,增长1.9%;商品房新开工面积817.57万平方米,下降22.7%;商品房销售面积615.34万平方米,增长38.2%,其中住宅销售480.27万平方米,增长76.5%;至年底,全市商品房待售面积248.96万平方米,下降0.04%,其中住宅待售面积72.31万平方米,下降19.5%。

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