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非现场实时管控系统

产品货号: 1
供应商: 深圳维远泰克科技有限公司
产品产地: 深圳
参考价格: 8 元
销售区域: 全国
使用范围: 仅为制药设备或原料、科研使用,不能直接做用于人
产品参数
产品名: 非现场实时管控系统
英文名: OPCMES 
型号/货号: 1
产地: 深圳 商标:
销售地区: 全国 价格: 8 元
产品特性: 洁净室实时在线***系统OPCMES是一款基于医药企业实时数据采集***的质量保证系统。通过对药品批次的管理,洁净区温湿度、压差、尘埃粒子等实时数据的采集、读取、***、预警以及所有生产工艺指标的输出,符合即将颁布的新版GMP法律的要求,为GMP
信息有效期: [长期有效]    [更新时间:2010-1-25 11:17:45 ]
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洁净室实时在线***系统OPCMES是一款基于医药企业实时数据采集***的质量保证系统。通过对药品批次的管理,洁净区温湿度、压差、尘埃粒子等实时数据的采集、读取、***、预警以及所有生产工艺指标的输出,符合即将颁布的新版GMP法律的要求,为GMP认证提供技术数据支持。
“洁净室实时在线***系统OPCMES”是公司基于源头控制、事前预警的管理理念,依据《药品生产质量管理规范(GMP)》及我国行业法律法规,总结国外实时数据***系统的优点,在统一应用支撑平台,以先进的***技术、web技术、安全技术为依托,结合药企实际需求而开发的;集电子批记录、事前实时风险预警、监管控制模型、质量追踪与追溯、监管协同与共享等诸多功能为一体,构建各类监管应用模型,实现全厂生产集中控制、企业生产动态管理。
系统从生产角度出发,内置所有GMP要素,并将生产过程的各种工艺要求标准化、数据化;利用公司自主开发的数据采取系统,将生产过程中各种仪表、设备的生产数据自动采取到管理系统中,并在系统中与企业工艺指标要求及GMP生产要求参数进行比对,判断生产的正常与否;如果出现异常(相关参数超出企业的内控标准),系统提供全方位的通讯工具通知生产人员及时采取处理措施;系统对每一个生产环节加以***,对每一个关键操作过程进行行为记录,对设备运行状态进行实时记录,实现对药品生产企业的远程实时***和实时预警,将远程监管和现场检查结合起来,建立长效的药品生产监管机制,有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。系统自动储存、记录所有采取的生产数据,并形成电子批记录数据库;用户可随时查询、浏览、打印并进行各种数据挖掘分析,方便监管部门进行质量评估和问题溯源。
本系统结合国外硬件产品(例如美国LIGHTHOUSE尘埃粒子计数器),可为客户提供整套实施和验证方案。

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